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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

检察公益诉讼将在个人信息保护方面呈现三个转型******

　　光明网讯（记者 李政葳）在近日举行的“2022啄木鸟数据治理论坛”上数字经济专场上，南都个人信息保护研究课题组发布的《个人信息安全年度报告（2022）》，从隐私政策、权限获取、SDK收集使用个人信息、个人信息的复制转移、个性化展示等方面，对150款App进行测评；另外，还对四个应用商店的App上架审核情况进行测评。

　　报告实测，App隐私政策透明度比去年有所提升，八成App得分超过及格线。但仍有三成App首次使用时收集非必要权限，近八成App超频率采集个人信息，不足一成App在15天内提供个人信息副本。

　　在论坛期间举办的“个人信息保护专场”上，最高人民检察院第八检察厅副厅长邱景辉表示，检察公益诉讼在个人信息保护领域将有三个转型：一是推动个人信息数据安全治理模式从事后惩戒向事前预防转型，明确将个人信息数据安全纳入公共安全体系，实行更加严密的保护；二是从惩治个人信息犯罪向督促履行政府监管责任和企业主体责任转型，监督保障个人信息保护法等相关法律统一正确实施；三是从重点加强对特定群体的特别保护向全面保护个人信息权益转型，贯彻落实国家人权行动计划，加强对公民权利司法保护。

　　腾讯研究院首席数据法律政策专家王融表示，个人信息保护法施行一年以来，行业合规水平有了显著提升。比如，合规理念的全面树立，从法务人员到一线产品经理，均将个保合规工作置于首位；用户感知的全面改善，从隐私政策、信息清单到知情同意选择，面向用户更加透明；技术能力的全面加强，用技术为隐私合规工作赋能成为趋势。

　　App是否可能通过技术“暗箱操作”，非法获取用户个人信息？北京汉华飞天信安科技总经理彭根对App合规中常受关注的存储、关联启动和后台获取三个技术点进行了剖析。

　　他举例说，App存储数据并不一定需要存储权限，若要对其他App的目录进行写入、删除等操作，则还需用户二次确认。用户只需做到简单一步——使用新版本的操作系统，就能基本保证App个人信息安全。他建议，开发者坚持告知与行为一致的原则，用更好的服务而不是技术来提高用户“保活率”。

　　中国电子技术标准化研究院网络安全研究中心测评实验室副主任何延哲提到，我国对App治理非常重视，从2019年起每年都在持续开展专项行动。“随着我们App合规工作提升情况，监管方向也有所优化和调整。”何延哲说。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）