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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

各地探索服务自动驾驶交通管理新举措******

各地探索服务自动驾驶交通管理新举措

如何为“聪明的车”建设“智慧的路”

本报记者 董凡超

　　驾驶座上没司机，汽车也能上路行驶？或许，这就是未来的日常。随着5G通信、物联网、大数据、人工智能等新一代信息技术的快速演进，自动驾驶已经逐渐从蓝图走进现实。

　　2022年12月，上海市十五届人大常委会第四十六次会议表决通过《上海市浦东新区促进无驾驶人智能网联汽车创新应用规定》，旨在推动产业高质量发展，保障道路交通安全。

　　通过地方立法回应创新驱动下产业发展诉求的做法不仅在浦东一隅。《法治日报》记者梳理发现，近年来，各地各部门将自动驾驶作为科技创新支撑加快建设交通强国的重要领域之一，积极推进自动驾驶技术发展与应用，在政策法规、标准规范、技术研发、试点示范等方面开展了一系列工作。

　　创新发展

　　多个部委有举措

　　清华大学法学院教授余凌云告诉记者，完善自动驾驶汽车准入制度要在充分了解自动驾驶汽车的基础上，制定一套合理而透明的市场准入标准，现行的汽车驾驶自动化分级国家标准将汽车驾驶自动化等级划分为L0-L5级。

　　近年来，我国智能网联汽车产业飞速发展，目前正处于技术快速演进、产业加速布局的关键阶段。除了明确分级标准外，相关部委已开展包括深化试点示范、完善政策环境、推动基础设施建设等工作。

　　在出台发展政策方面，交通运输部、工信部、公安部印发《智能网联汽车道路测试管理规范(试行)》；交通运输部联合发改委等11个部门出台《智能汽车创新发展战略》。

　　在推进标准规范制定方面，工信部、交通运输部、公安部推动相关标准化技术委员会协同合作；在国家车联网产业标准体系框架下研究智能交通标准体系；制定营运客车、营运货车安全技术条件；编制《公路工程适应自动驾驶附属设施总体技术规范》。

　　在推进测试验证方面，交通运输部认定6家封闭场地测试基地(北京、西安、重庆、上海、泰兴、襄阳)；推动测试区数据共享、结果互认，提升测试服务水平；制定《自动驾驶封闭测试场地建设技术指南(暂行)》。

　　在推进试点示范方面，交通运输部开展新一代国家交通控制网和智慧公路的试点；推动5G通信和北斗导航等技术的应用；在北京、上海、河北等地推进一批自动驾驶和车路协同试点项目。

　　目前，各部委正坚持“鼓励探索、包容失败、确保安全、反对垄断”的原则，在地方先行先试、产品准入试点、智能交通基础设施建设等方面多措并举，持续推动我国自动驾驶汽车行业高质量发展。

　　上路行驶

　　制度保障少不了

　　2021年6月23日，依据全国人大常委会授权，上海市十五届人大常委会第三十二次会议全票通过决定，支持浦东新区高水平改革开放。一个新名词——浦东新区法规，进入公众视野。由此，上海拥有两类不同性质的地方立法，一类适用于全上海，一类专门为浦东制定，在浦东新区实施。

　　浦东新区法规明确，开展无驾驶人智能网联汽车道路测试、示范应用、示范运营，车辆应当具备最小风险运行模式，配备处于无驾驶人状态的显示装置以及故障或事故后的警示装置，经过有驾驶人智能网联汽车道路测试并达到规定里程或时间。开展智能网联汽车创新应用的路段、区域由市交通部门会同公安、经济信息化、通信管理等部门根据道路基础条件和实际需要划定并组织开展验收。验收通过后，应当向社会公示，并在该路段、区域及周边设置相应标识和安全提示。

　　山西省阳泉市作为全国首个全域开放自动驾驶的地级市，目前已开展全市200公里道路自动驾驶测试运营工作，50个交通路口路侧基础设施完成智能化改造，形成市域级车城网。2021年9月，阳泉市多个部门出台了《阳泉市智能网联汽车示范应用管理办法》，对自动驾驶载人测试进行了支持。

　　重庆市永川区和湖北省武汉市均出台管理规定，允许获得资质的示范应用主体开展车内无安全员的远程测试、示范和商业运营，为开展自动驾驶业务的企业提供详细的指导和支持。

　　在政策支持下，中国在自动驾驶技术研发和应用方面均位居世界前列。各地法律、规定之于自动驾驶，态度是——鼓励创新、包容审慎、循序渐进，实行分级分类管理，按照从低风险场景到高风险场景、从简单类型到复杂类型的要求，确保安全有序、风险可控。

　　余凌云指出，自动驾驶真正获得普及，还需从全国立法层面为产品准入和道路准入提供统一的合法性支撑，预防和应对技术的不确定性挑战，寻求道德伦理的正当性。

　　“自动驾驶可通过地方立法进行试验来积累经验，最后在国家层面形成统一立法。”余凌云认为，自动驾驶立法应当坚持创新性、前瞻性、开放性的理念，并以“渐进式”立法思路为宜。

　　保障安全

　　公安机关在行动

　　走进阳泉市的数字经济产业园，自动驾驶车辆不时从身边驶过。

　　记者在采访中了解到，阳泉市公安局交警支队四大队为自动驾驶车辆开放了200公里的测试道路，支持其规模化测试运行。并针对区域内住宅聚集区、商业大厦等地周边人员流动性大、即停即走现象多、管理难度大的特点，设置了专用停车位和停车牌，进一步规范了自动驾驶车辆停车行为。

　　据阳泉市公安局交警支队四大队副大队长胡鹏飞介绍，在日常管理中，该大队打造智能网联示范区的专门勤务模式，创建了“线下巡逻与线上巡检”相结合的管控机制，以机动中队为单位，“路长”每天对辖区道路交通情况进行巡逻，如遇自动驾驶汽车存在交通违法行为，及时通知测试安全员，并对企业进行通报。同时，还制定了专门的交通事故处理程序，为及时处置交通事故及安全事件提供机制保障。

　　此外，该大队每月都会组织专人深入企业进行交通安全知识宣讲，详细检查安全员的资质及车辆的安全性能，严禁不符合安全要求的车辆上路行驶。

　　在北京市亦庄新城设立的高级别自动驾驶示范区，科技带来的崭新变化正在改变群众的出行体验——北京交管局联合有关科技公司开展基于自动驾驶车辆感知设备的交通事件举报应用研究，以及基于手机定位的紧急求助、信号灯绿波护航研究等联创课题研究，探索自动驾驶与交通管理的双向赋能，全面提升群众出行的安全感与科技感。

　　余凌云表示，自动驾驶的技术革命可能导致与自动驾驶汽车相关的法律问题层出不穷，也会赋予交通管理全新的执法重点并带来了技术层面考验。在可预见的未来，公安交管部门应当重点解决自动驾驶汽车的事故责任认定、隐私保护与网络安全等问题。

　　“交通管理未来也会依托物联网技术的应用高度智能化、自动化、网络化，真正具有‘千里眼、顺风耳’，做到取证实时化，智能预防事故主动化。公安交管部门也应积极延展科技触角，用有效、精准同时不侵犯隐私的执法手段，护航自动驾驶技术应用行稳致远。”余凌云如是说。

　　图为2022年12月23日，山西省阳泉市公安局交警支队四大队民警对辖区自动驾驶车辆道路交通通行情况进行巡逻指挥。 崔凯 摄

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）